AIA ja MDR selkokielellä – näin viet vaatimukset käytäntöön.
Tekoälyn hyödyntäminen lääkinnällisissä laitteissa etenee vauhdilla, ja samalla EU:n tekoälyasetus (AIA) sekä lääkinnällisten laitteiden asetukset (MDR/IVDR) luovat uuden, monimutkaisen sääntelykehyksen. Sote-sektorin toimijoille tämä tarkoittaa tarvetta ymmärtää asetusten yhteispeli ja varmistaa, että omat prosessit vastaavat kehittyviin vaatimuksiin.
Tekoäly lääkinnällisissä laitteissa -koulutus tarjoaa selkeän kokonaiskuvan siitä, miten AIA ja MDR/IVDR sovitetaan yhteen erityisesti valmistajan ja tarjoajan näkökulmasta.
Osallistujat oppivat, milloin laite luokitellaan suuririskiseksi tekoälyjärjestelmäksi ja miten AIA:n testaus- ja raportointivaatimukset integroidaan käytännössä. Päivän aikana syvennytään myös kahdessa työpajassa todellisiin tapauksiin ja rakennetaan yhdessä ratkaisuja arjen haasteisiin.
Kenelle koulutus sopii?
Koulutus on suunnattu hyvinvointialueiden asiantuntijoille (T&K, tietohallinto, lääkintätekniikka, hankinnat), terveysteknologia-alan yrityksille, alan juristeille sekä julkisen sektorin toimijoille, jotka tarvitsevat ajantasaista osaamista sääntelymuutoksista ja compliance-strategioista.
OPI
yhdistämään AIA- ja MDR-vaatimukset.
YMMÄRRÄ
milloin laite luokitellaan suuririskiseksi.
HARJOITTELE
käytäntöjä työpajoissa.
VARMISTA
että organisaatiosi täyttää uudet sääntelyvaatimukset ja tukee potilasturvallisuutta.
Ohjelma.
Missiona maailman osaavin kansa – luvassa huipputason sisältöä, joka täytyy itse kokea.
- EU:n tekoälyasetuksen (AI Act) 2024/1689 – soveltamisala, keskeiset periaatteet ja määritelmät tiivistetysti
- Tekoälyjärjestelmiä koskeva riskiperusteinen lähestymistapa
- Tekoälyjärjestelmä ja yleiskäyttöinen tekoälymalli esimerkkien valossa
- Lääkinnällisten laitteiden tekoäly (MDAI) ja kokonaiskuva AIA vaatimuksista suhteessa MDR vaatimuksiin
Kehittämispäällikkö, UNA Oy
Terhi Holappa
Terhi Holappa on toiminut kaikkiaan 30 vuotta haastavilla terveysteknologian ja digiterveyden toimialoilla vastuullisissa asiantuntijatöissä, niin yrittäjänä kuin eri organisaatioissakin. Näiden toimialojen regulaatio on kytkeytynyt työtehtäviin olennaisena osana aina, erityisesti lääkinnällisten laitteiden (ml. ohjelmistot) sääntelyn sekä digiterveyttä koskettavan sääntelyn (ml. tekoäly) osalta. Hän on ollut tukemassa lukuisia yrityksiä, terveydenhuollon yksiköitä sekä tutkimushankkeita sääntelyä koskettavissa kysymyksissä uransa varrella. Hän on osallistunut myös terveydenhuollon tietotekniikan kansainväliseen ja kansalliseen standardointityöhön. Monialainen koulutus- ja kokemustausta on koulinut hänestä vahvan toimialaosaajan. Hänellä on myös laaja henkilökohtainen portfolio toimialojen sertifioituna ammatillisena kouluttajana ja koulutusohjelmien johtajana.
Tutustu kaikkiin Profession koulutuksiin ja tapahtumiin, joihin valitsemme aina parhaat kouluttajat ja puhujat.
- 10.45
- Ryhmätyö
-
Milloin ohjelmisto on lääkinnällinen laite ja MDAI
Terhi Holappa,
Kehittämispäällikkö, UNA Oy
- Ohjelmistoesimerkkien analysointi MDCG 2019-11 ohjeistuksen näkökulmasta
Kehittämispäällikkö, UNA Oy
Terhi Holappa
Terhi Holappa on toiminut kaikkiaan 30 vuotta haastavilla terveysteknologian ja digiterveyden toimialoilla vastuullisissa asiantuntijatöissä, niin yrittäjänä kuin eri organisaatioissakin. Näiden toimialojen regulaatio on kytkeytynyt työtehtäviin olennaisena osana aina, erityisesti lääkinnällisten laitteiden (ml. ohjelmistot) sääntelyn sekä digiterveyttä koskettavan sääntelyn (ml. tekoäly) osalta. Hän on ollut tukemassa lukuisia yrityksiä, terveydenhuollon yksiköitä sekä tutkimushankkeita sääntelyä koskettavissa kysymyksissä uransa varrella. Hän on osallistunut myös terveydenhuollon tietotekniikan kansainväliseen ja kansalliseen standardointityöhön. Monialainen koulutus- ja kokemustausta on koulinut hänestä vahvan toimialaosaajan. Hänellä on myös laaja henkilökohtainen portfolio toimialojen sertifioituna ammatillisena kouluttajana ja koulutusohjelmien johtajana.
Tutustu kaikkiin Profession koulutuksiin ja tapahtumiin, joihin valitsemme aina parhaat kouluttajat ja puhujat.
- Millä edellytyksillä MDAI on suuririskinen tekoälyjärjestelmä?
- MDCG 2025-6 -ohjeistus MDR:n ja AI Actin vuorovaikutussuhteesta
- Konkreettiset järjestelmiä koskevat vaatimukset:
- Riskienhallintajärjestelmä
- Data ja datanhallinta
- Tekninen dokumentaatio
- Tietojen säilyttäminen
- Avoimuus ja tietojen antaminen käyttöönottajille
- Ihmisen suorittama valvonta
- Tarkkuus, vakaus ja kyberturvallisuus
- Suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajan velvollisuudet
Terveysteknologian ja Life Science -alan juridiikan asiantuntija, Laissa Oy
Sandra Liede
Sandra Liede on terveysteknologia- ja life science -alan juridiikan asiantuntija, joka yhdistää teoreettisen osaamisen käytännön kokemukseen. Hänen taustansa kattaa julkisen sektorin sääntelytyön, yksityisen sektorin edunvalvonnan ja kansainväliset luottamustehtävät. Sandra kouluttaa tekoälysääntelystä ja sen käytännön soveltamisesta terveydenhuollossa. Hän lähestyy koulutusta käytännönläheisesti. Hän selittää säädösten käytännön merkityksen ja vaikutukset liiketoimintaan todellisten case-esimerkkien ja konkreettisten tilanteiden kautta. Koulutukset perustuvat tilanteisiin, joita osallistujat kohtaavat työssään. Kokemus EU-tasoisesta sääntelytyöstä ja kansainvälisistä hankkeista antaa näkökulman globaalien sääntelytrendien ja niiden kotimaisten vaikutusten välillä.
Tutustu kaikkiin Profession koulutuksiin ja tapahtumiin, joihin valitsemme aina parhaat kouluttajat ja puhujat.
- 14.30
- Ryhmätyö
-
Ajankohtaisten käyttötapausten arviointi
Sandra Liede,
Terveysteknologian ja Life Science -alan juridiikan asiantuntija, Laissa Oy
- Esim. tapaus Prof. Valmed ja muita ajankohtaisia käyttötapauksia
Terveysteknologian ja Life Science -alan juridiikan asiantuntija, Laissa Oy
Sandra Liede
Sandra Liede on terveysteknologia- ja life science -alan juridiikan asiantuntija, joka yhdistää teoreettisen osaamisen käytännön kokemukseen. Hänen taustansa kattaa julkisen sektorin sääntelytyön, yksityisen sektorin edunvalvonnan ja kansainväliset luottamustehtävät. Sandra kouluttaa tekoälysääntelystä ja sen käytännön soveltamisesta terveydenhuollossa. Hän lähestyy koulutusta käytännönläheisesti. Hän selittää säädösten käytännön merkityksen ja vaikutukset liiketoimintaan todellisten case-esimerkkien ja konkreettisten tilanteiden kautta. Koulutukset perustuvat tilanteisiin, joita osallistujat kohtaavat työssään. Kokemus EU-tasoisesta sääntelytyöstä ja kansainvälisistä hankkeista antaa näkökulman globaalien sääntelytrendien ja niiden kotimaisten vaikutusten välillä.
Tutustu kaikkiin Profession koulutuksiin ja tapahtumiin, joihin valitsemme aina parhaat kouluttajat ja puhujat.
- Nostot päivän aiheista
- Ajankohtaiskatsaus: komission ohjeistukset ja harmonisoidut standardit
- Mistä tukea ja lisätietoa jatkossa?
Kouluttajat.
Kehittämispäällikkö, UNA Oy
Terhi Holappa
Terhi Holappa on toiminut kaikkiaan 30 vuotta haastavilla terveysteknologian ja digiterveyden toimialoilla vastuullisissa asiantuntijatöissä, niin yrittäjänä kuin eri organisaatioissakin. Näiden toimialojen regulaatio on kytkeytynyt työtehtäviin olennaisena osana aina, erityisesti lääkinnällisten laitteiden (ml. ohjelmistot) sääntelyn sekä digiterveyttä koskettavan sääntelyn (ml. tekoäly) osalta. Hän on ollut tukemassa lukuisia yrityksiä, terveydenhuollon yksiköitä sekä tutkimushankkeita sääntelyä koskettavissa kysymyksissä uransa varrella. Hän on osallistunut myös terveydenhuollon tietotekniikan kansainväliseen ja kansalliseen standardointityöhön. Monialainen koulutus- ja kokemustausta on koulinut hänestä vahvan toimialaosaajan. Hänellä on myös laaja henkilökohtainen portfolio toimialojen sertifioituna ammatillisena kouluttajana ja koulutusohjelmien johtajana.
Tutustu kaikkiin Profession koulutuksiin ja tapahtumiin, joihin valitsemme aina parhaat kouluttajat ja puhujat.
Terveysteknologian ja Life Science -alan juridiikan asiantuntija, Laissa Oy
Sandra Liede
Sandra Liede on terveysteknologia- ja life science -alan juridiikan asiantuntija, joka yhdistää teoreettisen osaamisen käytännön kokemukseen. Hänen taustansa kattaa julkisen sektorin sääntelytyön, yksityisen sektorin edunvalvonnan ja kansainväliset luottamustehtävät. Sandra kouluttaa tekoälysääntelystä ja sen käytännön soveltamisesta terveydenhuollossa. Hän lähestyy koulutusta käytännönläheisesti. Hän selittää säädösten käytännön merkityksen ja vaikutukset liiketoimintaan todellisten case-esimerkkien ja konkreettisten tilanteiden kautta. Koulutukset perustuvat tilanteisiin, joita osallistujat kohtaavat työssään. Kokemus EU-tasoisesta sääntelytyöstä ja kansainvälisistä hankkeista antaa näkökulman globaalien sääntelytrendien ja niiden kotimaisten vaikutusten välillä.
Tutustu kaikkiin Profession koulutuksiin ja tapahtumiin, joihin valitsemme aina parhaat kouluttajat ja puhujat.
Koulutuksen hinnat
Mikä on hintaryhmäsi – julkinen vai yksityinen? Meidän määritelmän löydät täältä.
SUPER EARLY BIRD
Julkinen sektori: 549 €
Yksityinen sektori: 699 €
Voimassa 10.10.2025 asti.
ILMOITTAUDUNORMAALIHINTA
Julkinen sektori: 649 €
Yksityinen sektori: 799 €
Voimassa 11.12.2025 asti.
ILMOITTAUDUOlisiko teitä tulossa useampi?
Joukossa viisaus vahvistuu! Tarjoamme -10 % ryhmäalennuksen vähintään 3 hengen tai siitä isommille tiimeille. Ilmoittaudu mukaan verkkokauppamme kautta tai kysy ryhmätarjousta ryhmatarjous@professio.fi – me autamme oikeasti mielellämme.
Kaipaatko toista ajankohtaa, toteutusmuotoa tai sijaintia?
Räätälöidään koulutuksesta teille sopiva kokonaisuus. Räätälöidyllä koulutuksella kehitätte henkilöstönne osaamista juuri niillä taidoilla ja asioilla, joita tarvitsette muuttuvan työelämän haasteisiin – tämä investointi maksaa itsensä taatusti takaisin.
Muut ostivat myös.
Jatkuvasti kasvavasta valikoimastamme löydät valtavasti koulutuksia ja tapahtumia eri aihealueista.
Myydyimmät tekoäly-aiheiset koulutukset.
Kasvun paikka – älä jätä menestystäsi sattuman varaan. Kouluttajamme ovat huippuosaajia ja sisällöt timanttia.
Suosituimmat tapahtumat.
Kiinnostavia kohtaamisia – meillä jutellaan muustakin kuin säästä.
Koulutusinfo.
Jäikö jokin muu asia mietityttämään? Vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin löydät täältä.
Sama kingi sisältö on aina taattu – toteutetaanpa koulutus etänä verkon välityksellä, paikan päällä tai hybridinä.
Toteutustapa on muovattu molempiin opetusmuotoihin soveltuvaksi eikä vuorovaikutuksellisuutta ole unohdettu. Modernisti tehty tekninen toteutus ja kouluttajien ammattitaito takaavat reaaliaikaisen ja interaktiivisen vuorovaikutuksen sekä kouluttajan että osallistujien kesken – koulutuksen toteutusmuodosta riippumatta.
Jäikö jokin mietityttämään koulutuksen toteutukseen liittyen? Klikkaa alta vastaukset usein kysyttyihin kysymyksiin. 👇
USEIN KYSYTTYÄ