Tekoälyratkaisut lääkinnällisissä laitteissa

29.10.2026 | remote: Etäkoulutus, Etäkoulutus

Ohjelma

Torstaina 29.10.

09:00

Koulutuspäivä alkaa, tervetuloa!

09:05

Tekoäly lääkinnällisissä laitteissa – mikä sääntely koskettaa?

  • MDR 2017/745 (IVDR 2017/746) – ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena ja regulaation statuspäivitys
  • EU:n tekoälyasetuksen (AI Act) 2024/1689 – soveltamisala ja määritelmät
  • AI Act – Tekoälyjärjestelmiä koskeva riskiperusteinen lähestymistapa
  • EU:n tekoälyasetus (AI Act) 2024/1689 – siirtymäajoista ja regulaation statuspäivitys
  • Lääkinnällisten laitteiden tekoäly (MDAI) ja kokonaiskuva AIA vaatimuksista suhteessa MDR vaatimuksiin
10:30

Tauko

10:45
Ryhmätyö

Milloin ohjelmisto on lääkinnällinen laite ja MDAI

  • Ohjelmistoesimerkkien analysointi MDCG 2019-11 ohjeistusta hyödyntäen
12:00

Lounastauko

13:00

Suuririskiset tekoälyjärjestelmät - mitkä vaatimukset koskettaa?

  • MDCG 2025-6 -ohjeistus MDR:n ja AI Actin vuorovaikutussuhteesta
  • Konkreettiset järjestelmiä koskevat vaatimukset:
    • Riskienhallintajärjestelmä
    • Data ja datanhallinta
    • Tekninen dokumentaatio
    • Tietojen säilyttäminen
    • Avoimuus ja tietojen antaminen käyttöönottajille
    • Ihmisen suorittama valvonta
    • Tarkkuus, vakaus ja kyberturvallisuus
  • Suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajan velvollisuudet
14:30

Kahvitauko

14:45
Ryhmätyö

Ajankohtaisten käyttötapausten arviointi

  • riskienarviointia koskevien sääntöjen muuntaminen konkreettisiksi ohjeiksi teknisille tiimeille
15:30

Yhteenveto

  • Nostot päivän aiheista
  • Ajankohtaiskatsaus: komission ohjeistukset ja harmonisoidut standardit
  • Mistä tukea ja lisätietoa jatkossa?
16:00

Kiitos! Koulutus päättyy